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2019年11月8日 星期
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史上最严的新《药品管理法》落地在即
监管趋严利好亳州长远发展
我市举办新修订的《药品管理法》专题讲座现场  陈显锋 摄

    新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)将于2019年12月1日起施行。

    我市是中华药都,正在打造“世界中医药之都”。新《药品管理法》落地后,将给亳州现代中药产业发展带来哪些机遇,影响几何?

    亳州药企发展迎来新红利

    新修订的《中华人民共和国药品管理法》药品研制和注册一章中明确规定:国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

    鼓励创新与严格审批并重,是新修订的《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求。

    另外,新修订的《药品管理法》还建立了上市许可持有人制度。

    所谓上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

    上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

    对我市药企而言,带来了新机遇。这些新规定,给生产经营创造了新模式,缩短新药审批时限带来了新红利,销售渠道有了新空间。

    取消GMP认证不是放松监管

    2018年,我市中医药产业规模首次突破1000亿元大关,达1096.8亿元,其中医药工业产值达318亿元。

    亳州作为全国最大饮片产业集聚区,目前全市共有注册饮片生产企业175家,约占全省的80%、全国的15%;拥有GMP认证药业企业190家,还有一百多家中药企业在建。

    新修订的《中华人民共和国药品管理法》,让亳州药企最关注的可能就是取消GMP/GSP认证。

    GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规,它是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。

    新修订的《药品管理法》中明确指出,不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书,而是在药品注册中加以要求,并在生产中强化监管和随机检查。市市场监督管理局药化生产科科长夏雷表示,“对GMP认证、GSP认证的取消并不意味着今后药企的准入门槛降低和监管的放松,而是将执行更加严格的生产制度,把GMP更加细化、完善,监管部门对药企的监管也更加到位,药企未来接受的监管将更严,将渗透到药品生产周期的各个环节,事中和事后的监管力度也将进一步加强。”

    制假售假将付出更多代价

    针对药品违法行为,新修订的《药品管理法》还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

    对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

    对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

    对严重违法的企业,新修订的《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

    推动中药产业高质量发展

    新修订的《药品管理法》还规定了国家建立药品追溯制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

    “新修订的《药品管理法》积极回应了人民群众的关切,加强了对药品生产、销售等各环节的监管,加大了处罚力度,体现出药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果。”市市场监督管理局法规科科长李有军告诉记者,此次《药品管理法》修订突出重点,坚持“四个最严”,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面完善药品监管各项制度。“更严更规范,对亳州药企提出了更高的要求,这将在更高层次上推动亳州中医药产业高质量发展。”

    “新修订的《药品管理法》对中药饮片行业来说将会是一次重新洗牌。”亳州市中药饮片行业协会会长葛德州说,药品安全关乎公众生命健康,新修订的《药品管理法》被称为史上最严药品管理法,对一些不规范、规模小的药企来说,达到了严苛的程度。“不规范的将会被淘汰,更多药企将走上规范化、规模化、集聚化发展的道路,利好亳州长远发展。”

    多形式做好宣贯培训工作

    法律宣贯就是法律实施的第一步,当前,我市已经开展了多种形式的宣贯培训,为新修订的《药品管理法》贯彻落实理清思路,为我市药企发展指引方向。

    11月6日下午,我市在市行政会务中心二楼多功能厅举办新修订的《中华人民共和国药品管理法》专题讲座,中国药科大学教授、博士生导师、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉对新修订的《药品管理法》进行了解读。邵蓉全面介绍了《药品管理法》修订的背景、过程、总要求,系统阐释了修订的基本原则和重要制度创新,重点解读了药品上市许可持有人制度、药品研制与审评审批等相关内容。市直相关部门和谯城区政府、亳州高新区管委会、亳芜现代产业园区管委会主要负责同志,各级市场监管部门药品监管人员,全市264家药品生产经营企业法人代表、生产负责人、质量负责人共计1200多人参加讲座。

    9月30日,市市场监督管理局组织新修订的《药品管理法》宣贯培训班在市行政会务中心举行,邀请省药品监管局药化生产监管处副处长、国家GMP检查员蔡辉对新修订的《药品管理法》进行了解读。全市药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部业务及质量管理人员和从事药品监管人员共计700余人参加了该培训。

    而亳州市中药饮片行业协会等行业协会,近期也已经数次组织会员企业进行了新修订的《药品管理法》的宣贯。

    “参加培训后,既了解了形势,又看到了新机遇。对以后的发展更有信心了。”我市一家药业企业的负责人表示。

    正如市长杜延安在新修订的《药品管理法》专题讲座上指出的那样,新修订的《药品管理法》的施行对我市来说既是机遇,也是挑战。希望广大药业企业牢牢把握机遇,积极适应药品监管从严的大趋势,加快突破品种、技术、人才、制度上的瓶颈,集中精力打造品牌,用更优的产品、更强的技术、更严的管理争取更好的发展。

    (本报记者 赵琳琳)

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